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药用复合软膏管的检验方法与测试仪器介绍

2011年1月27日 发表评论 阅读评论

  药用复合软膏管主要用于盛放软膏剂,其质量好坏直接关乎药品质量。目前复合药用软膏管常用材料为聚乙烯/铝/聚乙烯三层结构,根据国家食品药品监督管理局下发的“关于下发2005年药包材标准制(修)订计划函”对YBB00252002进行了修订,修订后的执行标准号为YBB00252005。根据标准规定药用复合软膏管检测项目主要包括耐压强度检测、内层与内层剥离强度检测、拉伸强度检测、管身热合强度检测,密封性检测,阻隔性能检测(水蒸气透过量与氧气透过量)等多项检测指标。

  为便于软膏及包装企业更好的了解YBB00252005对于质量检测的要求,济南兰光机电技术有限公司结合“Labthink兰光实验室”实际检测经验以及相关检测仪器介绍如下:

一、     软膏管耐压强度试验

1、 试验目的:由于复合软管是复合膜通过热压封合过程将膜制成管。若工艺不稳定,容易存在强度下降进行泄漏的问题。

2、 试验方法:取样品,将管帽拧紧,扭力30N.cm-90N.cm,将压缩空气从管尾加入,空气压力为0.2Mpa,置于水中,持续加压30秒,不得破裂,且焊缝处应无气泡产生

3、 检测仪器:采用Labthink兰光的NJY-20扭矩仪将软膏管的管帽旋紧,要求掌握旋紧力不得低于30N.cm 。之后用LSSD-01泄露与密封强度试验仪的夹头刺入软膏管尾部,并置于专用容器中(装有水),然后按标准规定通入200Kpa的空气,检测30秒内的泄露量。

二、     软膏管内层与次内层剥离强度检测

1、 试验目的:由于内层与铝层是通过粘结方法结合在一起,所以内层与次内层剥离强度的检测是用来判定复合状态的重要参数,所以需要进行该项检验。

2、 试验方法:将样品照YBB00102003标准要求进行测试,注意纵向与横向的剥离强度均不得小于5N/15mm。(注意一定是内层与次内层剥离强度的平均值,而并非最大值)。

3、 检测仪器:采用XLW系列智能电子拉力机(labthink兰光)进行检验即可,将试样取成15mm宽,预剥开50mm之后,装夹在智能电子拉力试验机的上下夹具间,设定试验速度为300mm/min,启动试验,测试出试验结果。

三、     软膏管拉伸强度试验

1、 试验目的:该指标是用于判断材料机械性能的重要指标。

2、 试验方法:按照YBB00112003标准规定进行测试,需分别检测纵横向拉伸强度,并且强度不得低于16Mpa.由于该材料为复合材料,故记录第一层材料断裂时的负荷即可。

3、 试验仪器:采用XLW系列智能电子拉力机进行检验。取同批号管材,取样之后,将试样装夹夹拉力机的上下夹具之间,设定试验速度为100mm/min,测试第一层材料断裂时的负荷。

四、     管身与管尾热合强度

1、 试验目的:判断用膜制成管时的焊接强度

2、 试验方法:按YBB00122003标准进行检测。要求管身热合强度不小于70N/15mm,管尾热合强度不得低于20N/15mm。

3、 试验仪器:将样品沿宽度方向均匀切取15mm宽的试验,将试样两端分别置于XLW智能电子拉力试验机(labthink兰光)夹具上,设定试验速度100mm./min,记录测试结果。

五、    软膏管阻隔性能检测

1、试验目的:阻隔性能考虑软膏管材料阻隔性的一个重要性能指标,它对于软管管的通透性、防酸败、防变色、防变硬、防油水分离等控制起关键作用。

2、试验方法:水蒸气透过量按照YBB00092003规定方法进行测试,要求试验时将热封面向湿度低的一侧,水蒸气透过量不得大于0.5g/m2.24h.氧气透过量按照YBB00082003标准规定测试,试验时热封面朝向低压一侧,氧气透过量不得超过0.5cm3/m2.24h.0.1Mpa 。

3、试验仪器,分别采用labthink兰光的TSY-T系列透湿性测试仪与VAC-V系列压差法气体渗透仪进行检测即可。该仪器为全自动高精度检测,测试效率大大提高。

  以上信息由济南兰光机电技术有限公司专门整理,以期对药用复合软膏管制造与使用企业的质量控制助一臂之力,同时我公司还有专业的试验室可开展上述所有项目的检测,希望能与行业同仁就更多问题展开交流。欲了解其他信息可致电济南兰光0531-85068566咨询。

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